Medical Writer (w/m/d)

Medical Writer (w/m/d)

💡Als Medical Writer sind Sie Flinns Inhouse-Experte für klinische Dokumentation. Sie erstellen hochwertige klinische Ergebnisse direkt für unsere MedTech-Kunden über den gesamten MDR/IVDR-Lebenszyklus hinweg: Clinical Evaluation Reports (CERs), Clinical Evaluation Plans (CEPs), PMCF-Pläne und -Berichte, State of the Art (SOTA)-Berichte und PSURs. Dies ist bewusst eine Generalistenrolle: Sie arbeiten geräteübergreifend, therapeutische Bereiche und Risikoklassen, anstatt sich auf eine enge Nische zu spezialisieren.

Sie arbeiten im Clinical Team neben unseren Produktmanagern und bringen Ihre Fachexpertise als kenntnisreicher Domänenpartner ein. Ihr Alltag wurzelt in der klinischen Dokumentation; die PMs steuern die Produktrichtung und übersetzen Ihre Sorgfalt in Software.

Im Laufe der Zeit werden Sie helfen, Ihre Expertise in Flinns KI-gestützter Plattform zu kodifizieren, indem Sie systematisch mit unseren Werkzeugen arbeiten und strukturiertes Feedback geben, damit die Softwareautomatisierung schrittweise zunimmt, während Sie helfen, das Lösungsangebot auf neue klinische Herausforderungen auszuweiten.

Die Stelle befindet sich in Pendelreichweite von Wien oder Berlin , mit regelmäßiger Zusammenarbeit im Büro und starker Remote-Flexibilität.

Warum Flinn?

• Wir bauen eine wirklich außergewöhnliche Kultur auf: Während viele Unternehmen behaupten, eine großartige Kultur zu haben, laden wir Sie ein, zu entdecken, was unsere wirklich auszeichnet. Besuchen Sie unsere Karriereseite, sprechen Sie mit unserem Team, hören Sie den Podcast unserer Gründer oder erleben Sie unsere Kultur im Vorstellungsgespräch aus erster Hand.

• Leisten Sie einen sinnvollen Beitrag: Ihre Arbeit bei Flinn trägt direkt zu Lösungen bei, die die Gesundheit und das Leben der Menschen verbessern, indem sie hochwertige Gesundheitsprodukte für alle zugänglich machen.

• Erfahren, gut finanziert, hochprofessionell: Als erfahrene Startup-Veteranen wissen wir, wie man langfristige Geschäftsgesundheit und Erfolg aufrechterhält und ein Umfeld für kontinuierliches persönliches Wachstum sicherstellt.

Was Sie davon haben?

• Treten Sie einem schnell wachsenden, gut finanzierten europäischen Startup bei, das von erfahrenen Gründern und Investoren unterstützt wird.

• Seien Sie Teil eines missionsgetriebenen Health-Tech-Unternehmens , dessen Arbeit das Leben der Menschen direkt verbessert.

• Übernehmen Sie die End-to-End-Verantwortung für wichtige klinische Themen und helfen Sie beim Aufbau der Grundlagen unserer klinischen Kompetenz, während wir wachsen.

• Spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Skalierung von Flinn und gestalten Sie die Arbeitsweise unserer Abläufe mit, während wir wachsen.

• Arbeiten Sie in einer Umgebung mit hohem Vertrauen und geringem Ego mit Autonomie und klarer Verantwortung.

• Genießen Sie flexible Arbeitszeiten , Remote-Flexibilität und regelmäßige Teamzeiten in Wien.

• Arbeiten Sie in einem Netto-Null-Unternehmen , bei dem alle unvermeidbaren CO₂-Emissionen durch sorgfältig ausgewählte, hochwertige Entfernungszertifikate kompensiert werden.

• Erhalten Sie eines der mitarbeiterfreundlichsten Aktienpakete , einschließlich fairer Vesting-Bedingungen und Gewinnbeteiligungsmöglichkeiten.

• Wachsen Sie in einem professionellen Umfeld mit hohen Standards , das langfristige persönliche und berufliche Entwicklung unterstützt.

Ihre Beiträge zu unserer Reise:

Ihre Kernaufgabe ist die Erstellung klinischer Dokumentationen für Flinns Kunden, die wissenschaftlich fundiert, prüfungsbereit und pünktlich geliefert werden. Konkret werden Sie...

Erstellung klinischer Dokumentationen

• Erstellen von Clinical Evaluation Reports (CERs), Clinical Evaluation Plans (CEPs), PMCF-Plänen und -Berichten, State of the Art (SOTA)-Berichten und PSURs für eine Reihe von Geräteklassen und therapeutischen Bereichen.

• Durchführung systematischer Literaturrecherchen und strukturierter Evidenzbewertungen unter Beibehaltung der Rückverfolgbarkeit zwischen klinischen Daten, regulatorischen Anforderungen und Geräteansprüchen.

• Integration von Post-Market-Daten, Beschwerdeinformationen und Sicherheitssignalen in klinische Argumentation und Schlussfolgerungen.

• Erstellung von Ergebnissen, die auf Anhieb der Prüfung durch Benannte Stellen standhalten, anstatt auf Nacharbeit angewiesen zu sein.

Prüfungs- und Einreichungsunterstützung

• Vorbereitung und Verteidigung klinischer Dokumentationen in Benannte Stellen-Audits und technischen Aktenprüfungen.

• Schnelle und präzise Beantwortung von Prüferfragen; Integration von Feedback in überarbeitete Ergebnisse, ohne den Faden des ursprünglichen Arguments zu verlieren.

• Unterstützung von Kunden bei schnellen Einreichungen, wenn die Zeit knapp wird.

Toolnutzung & Wissenserfassung

• Nutzen Sie Flinns interne KI-gestützte Tools als Ihr primäres Arbeitsumfeld, arbeiten Sie mit maximaler Effizienz und erweitern Sie kontinuierlich die Fähigkeiten der Plattform.

• Geben Sie strukturiertes, qualitativ hochwertiges Feedback an den Produktmanager basierend auf Ihrer täglichen Erfahrung: Was funktioniert, was nicht und was als Nächstes entwickelt werden sollte.

• Dokumentieren Sie Ihre Methoden, Vorlagen und Entscheidungslogik systematisch, damit sie von unseren Produkt- und Engineering-Teams überprüft, verfeinert und schrittweise automatisiert werden können.

• Tragen Sie zum Aufbau interner Wissensdatenbanken, klinischer Taxonomien und Inhaltsstrukturen bei, die die KI-Fähigkeiten von Flinn antreiben.

Kundenengagement in der Produktentwicklung

• Unterstützen Sie unser Produktentwicklungsteam mit klinischer Fachexpertise und Einblicken, die das Design und die Prüfung neuer Produkte informieren.

• Teilnahme an Kunden-Onboarding, klinischen Strategie-Workshops und regelmäßigen klinischen Überprüfungen.

• Unterstützung von Vertrieb und Kundenerfolg mit Domänenexpertise bei kommerziellen Gesprächen und Angeboten.

• Aufbau vertrauensvoller, langfristiger Beziehungen zu den klinischen und regulatorischen Teams unserer Kunden durch die konsequente Lieferung zuverlässiger, qualitativ hochwertiger Dokumentation.

Was Sie für den Erfolg brauchen:

• Starke Grundlage im klinischen Schreiben: Praktische Erfahrung in der Erstellung von CERs, CEPs, PMCFs oder SOTAs unter MDR/IVDR. Komfort beim Wechsel zwischen Geräteklassen und therapeutischen Bereichen, anstatt sich auf einen zu spezialisieren.

• Wissenschaftliche Strenge: Sie lesen klinische Literatur kritisch, bewerten die Studienqualität und können Ihre Schlussfolgerungen mit Beweisen verteidigen, sowohl schriftlich als auch im Gespräch.

• Kundenorientierung: Sie kommunizieren komplexe klinische Inhalte klar und selbstbewusst an verschiedene Zielgruppen, von QA-Managern bis hin zu C-Level-Stakeholdern. Sie übernehmen die Verantwortung für Kundenbeziehungen und liefern zuverlässig Ergebnisse.

• Digitale Affinität: Sie arbeiten gerne mit digitalen Werkzeugen und suchen aktiv nach intelligenteren, effizienteren Wegen, Ihre Arbeit zu erledigen. Sie sind bereit, KI-gestützte Plattformen frühzeitig und intensiv zu nutzen und kritisches, konstruktives Feedback dazu zu geben.

• Unternehmerische Selbstorganisation: Sie verwalten Ihre eigene Arbeitslast, Fristen und Kundenverpflichtungen mit einem hohen Maß an Unabhängigkeit. Proaktiv, nach Auswirkung priorisierend und ohne enge Aufsicht effektiv arbeiten.

• Intellektuelle Neugier und Anpassungsfähigkeit: Standards für klinische Evidenz und regulatorische Erwartungen entwickeln sich ständig weiter. Sie bleiben auf dem Laufenden, indem Sie breit lesen, Fragen stellen und Ihr Verständnis aktualisieren, wobei Sie rigoros bleiben, ohne starr zu werden.

• Detailgenauigkeit und Sorgfalt: Klinisches Schreiben lässt keinen Raum für schlampige Interpretationen. Sie sind gründlich, präzise und nehmen Qualität bei jeder Lieferung ernst.

• Kommunikationsfähigkeiten: Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Englischkenntnisse sind erforderlich; Deutsch ist ein Plus, angesichts unserer primären europäischen Kundenbasis.

Attribute, nach denen wir suchen:

• 3-5 Jahre Berufserfahrung in der klinischen oder medizinischen Dokumentation für Medizinprodukte, mit nachgewiesener Kompetenz in der Anwendung von MDR/IVDR-Anforderungen in realen Kundenszenarien oder Projekten.

• Ein Portfolio von mindestens 10 klinischen Ergebnissen (CERs, PMCFs oder SOTAs), die Sie persönlich verfasst oder maßgeblich geleitet haben. Mehr ist besser; weniger ist verhandelbar, wenn die Tiefe vorhanden ist.

• Erfahrung in einer klinischen oder regulatorischen Beratungsfirma wird dringend bevorzugt ; Zeit in einem Medizinproduktehersteller ist ein zusätzlicher Pluspunkt. Kandidaten, die beide Perspektiven kennen, bringen eine einzigartig praktische und kundenorientierte Denkweise mit.

• Nachgewiesene Erfahrung in der Zusammenarbeit mit großen, komplexen Organisationen, nicht nur mit KMUs. Vertrautheit mit Multi-Stakeholder-Umgebungen, längeren Entscheidungszyklen und Erwartungen von Unternehmen in Bezug auf Qualität, Dokumentation und Zuverlässigkeit.

• Nachgewiesene Fähigkeit, gleichzeitig an mehreren Geräteklassen und therapeutischen Bereichen zu arbeiten und den Kontext zu wechseln, ohne an Strenge zu verlieren.

• Eine Erfolgsbilanz bei der Übersetzung klinischer Expertise in strukturierte, wiederholbare Ergebnisse und Dokumentationen, nicht nur einmalige Ratschläge.

• Erfahrung mit KI-gestützten oder digitalen klinischen Tools ist ein starker Vorteil; echte Offenheit und Neugier auf deren Einführung ist unerlässlich.

• Relevante Qualifikationen in den Biowissenschaften, Medizintechnik, Medizin oder einem verwandten Bereich. Eine Promotion ist ein Plus, aber nicht erforderlich; nachweisbare praktische Expertise steht im Vordergrund.

🇪🇺 In dieser Phase unseres Unternehmens können wir nur Bewerbungen von Personen entgegennehmen, die sich in Europa aufhalten und entweder die europäische Staatsbürgerschaft, ein aktives Arbeitsvisum besitzen oder selbstständig sind und sich uns als Vollzeitunternehmer anschließen.

Wir bemühen uns, Barrieren abzubauen, Diskriminierung zu beseitigen und Chancengleichheit durch unseren transparenten Rekrutierungsprozess zu gewährleisten. Wir sind offen für alle Personengruppen, unabhängig von Alter, Hautfarbe, Herkunft, Rasse, Religion, Geschlecht, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität und/oder -ausdruck, Familienstand oder einer anderen gesetzlich geschützten Eigenschaft.