Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Deine Aufgaben:

• Du initiierst, koordinierst und verantwortest internationale Produktregistrierungen für Klasse-III-Medizinprodukte in Nicht-EU-Ländern
• Du betreust Zulassungsverfahren in enger Abstimmung mit lokalen Vertretungen, Distributoren und Behörden
• Du erstellst, prüfst und pflegst technische Dokumentationen unter Berücksichtigung länderspezifischer regulatorischer Anforderungen
• Du analysierst regulatorische Anforderungen internationaler Märkte und führst Gap-Analysen durch
• Du bewertest Änderungen hinsichtlich ihrer Zulassungsrelevanz in internationalen Märkten
• Du arbeitest eng mit R&D, Quality Assurance, Produktion sowie externen Partnern zusammen
• Du unterstützt bei der regulatorischen Strategieentwicklung für neue Zielmärkte

Dein Profil:

• Abgeschlossenes Studium, idealerweise im naturwissenschaftlichen Bereich, in Medizintechnik oder einem vergleichbaren Studiengang
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Fundierte Erfahrung mit internationalen Produktregistrierungen von Klasse-III-Medizinprodukten außerhalb der EU
• Sehr gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen internationaler Märkte (z. B. LATAM, APAC, Middle East oder andere Drittstaaten)
• Erfahrung im Umgang mit technischen Dokumentationen nach MDR von Vorteil
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Hohe digitale Affinität und sicherer Umgang mit MS Office
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir dir:

• eine abwechslungsreiche und herausfordernde Tätigkeit in einem modernen, stark wachsenden Unternehmen in führender Marktposition
• eine respektvolle und lösungsorientierte Kommunikation bei extrem flachen Hierarchien mit kurzen Entscheidungswegen
• einen sicheren und attraktiven Arbeitsplatz
• Betriebliche Altersvorsorge
• ein Corporate Benefit-Portal mit attraktiven Angeboten
• givve Card, eine Gutscheinkarte die monatlich aufgeladen wird
• Zuwendung zu Geburtstag und Firmenjubiläum bei 5, 10, 15 und 20 Jahren Betriebszugehörigkeit
• eine umfassende und systematische Einarbeitung
• individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten (Homeoffice)

Kontaktinformationen

Unsere Personalabteilung steht dir gerne von Montag bis Freitag zwischen 8:00 – 17:00 Uhr unter der Telefonnummer +49 6071 9863 1717 oder per E-Mail unter Bewerbung@polytechhealth.com zur Verfügung.

Über uns

POLYTECH Health & Aesthetics zählt zu den weltweit führenden Entwicklern und Herstellern von Weichteilimplantaten für die rekonstruktive und ästhetische plastische Chirurgie und ist der einzige Hersteller dieser Art in Deutschland. An unserem exklusiven Produktionsstandort in Dieburg, im Süden von Frankfurt am Main, fertigen wir Produkte, die in über 80 Ländern weltweit vertrieben werden. Aufgrund unseres starken Wachstums suchen wir ab sofort engagierte Unterstützung für unser dynamisches Team. Wir bieten die Chance, Teil einer zukunftsorientierten und innovativen Firmenkultur zu werden, in der deine Arbeit weltweit einen Unterschied macht.