Specialist Regulatory Affairs für Medizinprodukte (m/w/d)

Mit Produkten, die sich durch Qualität und Know-how auszeichnen, hat sich das 1996 gegründete inhabergeführte Schweizer Pharmaunternehmen TRB CHEMEDICA AG in den Bereichen Orthopädie und Augenheilkunde eine führende Position in der Branche erarbeitet. Die Aufgabe der deutschen Niederlassung ist die Zertifizierung der Medizinprodukte sowie der Vertrieb in Deutschland und den Benelux-Ländern. In den kommenden Jahren plant das innovative Unternehmen die Einführung wichtiger Neuerungen. Unterstützen Sie unser Team bei dieser spannenden Aufgabe!

Zur Unterstützung der Abteilung Regulatory Affairs suchen wir für unseren Standort Feldkirchen bei München schnellstmöglich einen

Specialist Regulatory Affairs für Medizinprodukte (m/w/d)

Aufgaben

In einem eingespielten Team arbeiten Sie an der:

• Vorbereitung der Zulassungsdossiers für außereuropäische Zulassungen für unsere Schweizer Muttergesellschaft
• Mithilfe bei der Erstellung und Pflege der MDR-konformen technischen Dokumentation der TRB Medizinprodukte
• Bearbeitung und Implementierung von Designänderungen
• Erstellung von Packmitteln für Medizinprodukte, Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Dazu gehören die Koordination mit der Designagentur, den Auftragshersteller und Drucker sowie der Schweizer Muttergesellschaft
• Recherche und Bewertung neuer Regularien im Medizinproduktebereich und Umsetzung in der technischen Dokumentation
• Zusammenstellung der Chargendokumentationen für die Marktfreigabe

Profil

Dafür zeichnen Sie sich nicht nur durch Ihr Engagement und Ihre ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit aus, sondern bringen zudem die folgenden Qualifikationen und Eigenschaften mit:

• Medizinisch-naturwissenschaftlicher Sachverstand
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich
• Fähigkeit zur Sichtung, Interpretation und Bewertung von medizinisch-wissenschaftlichen Daten und Publikationen
• Fähigkeit zur sachlichen und auch formal korrekten Darstellung und Formulierung wissenschaftlicher Ergebnisse und Erkenntnisse in englischer und deutscher Sprache
• Eine mindestens zweijährige Berufserfahrung in der internationalen Zulassung von Medizinprodukten (Klasse I bis III)
• Berufserfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen im STED-Format -- idealerweise unter MDR-Anforderungen
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Ihr Profil wird abgerundet durch ein hohes Maß an Kommunikationsstärke, Eigeninitiative, selbständigem Arbeiten und lösungsorientiertem Denken.

Wir bieten

In einem eingespielten Team arbeiten Sie sowohl im Unternehmen als auch nach erfolgreicher Einarbeitung im Home-Office. Dabei erwartet Sie ein interessanter und vielseitiger Arbeitsbereich mit:

• einer lebendigen Arbeitskultur samt flachen Hierarchien
• der Möglichkeit, schnell Eigenverantwortung zu übernehmen und etwas zu bewirken
• einer Küche und Terrasse mit Blick auf die Zugspitze, die den sozialen Mittelpunkt der Firma bilden; inkl. gratis Wasser, Saft, Kaffee, Tee und Obst
• Firmenveranstaltungen, Weihnachtsfeier und Teambuildingevents
• einem JobRad, Firmenfitness und viel Raum für Ihre Vorschläge zur Gestaltung unserer Unternehmenskultur
• 30 Urlaubstage im Jahr
• einem modernen Arbeitsplatz im eigenen, neuen Firmengebäude im Münchner Osten

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.

MinSalary: MaxSalary: SalaryCurrency: EUR Remote Model: Hybrid