Hamburg + Homeoffice: (Senior) Manager Arzneimittelzulassung (m/w/d)

Regulatory Affairs mit Substanz.

Unser Mandant ist ein mittelständisches pharmazeutisches Unternehmen mit klaren Qualitätsansprüchen, stabiler Marktposition und kurzen Entscheidungswegen. Der Fokus liegt auf der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln im Bereich Selbstmedikation und verschreibungspflichtige Produkte. Produktion und regulatorische Verantwortung sind stark in Europa verankert. Ein kollegiales Umfeld und nachhaltiges Wachstum prägen die Unternehmenskultur.

Standort:

Hamburg

Homeoffice:

2. Tage pro Woche

Aufgaben

• Strategische Planung und operative Umsetzung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren inklusive MRP und DCP
• Verantwortung für fristgerechte Einreichungen, Behördenkommunikation und Begleitung bis zur Zulassung
• Entwicklung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte unter Berücksichtigung regulatorischer und kommerzieller Zielsetzungen
• Übergeordnete Koordination internationaler Zulassungsaktivitäten außerhalb der EU
• Gesamtverantwortung für CTD Module 1, 2.3 und 3 inklusive Pflege, Bewertung und Compliance-Sicherung
• Bewertung regulatorischer Änderungen und Ableitung geeigneter Maßnahmen
• Verantwortung für eCTD-Einreichungen inklusive Validierung und Einreichungsstrategie
• Enge Zusammenarbeit mit Qualität, Entwicklung, Einkauf, Medizin und Pharmakovigilanz
• Prozessoptimierung sowie die fachliche Begleitung von RA Junior Kollegen

Qualifikation

• Naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium
• Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung, idealerweise mind. 3 bis 5 Jahre
• Sehr gute Kenntnisse qualitätsbezogener CTD-Dokumente
• Erfahrung mit eCTD, PharmNet.Bund und CESP von Vorteil
• Strukturierte Arbeitsweise, analytisches Denken und hohes Verantwortungsbewusstsein
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

• Unbefristete Festanstellung
• Hoher Gestaltungsspielraum und eigenverantwortliches Arbeiten
• Flexible Arbeitsmodelle inklusive Homeoffice
• Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien

Ansprechpartner:

Silvio Di Meglio

Geschäftsführer bei TRIGA Consulting

089-809130721