(Senior) Manager Arzneimittelzulassung (m/w/d)

Standort:

Hamburg

Homeoffice:

2 Tage pro Woche

Ihre Aufgaben

• Strategische Planung und operative Umsetzung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren inklusive MRP und DCP
• Verantwortung für fristgerechte Einreichungen, Behördenkommunikation und Begleitung bis zur Zulassung
• Entwicklung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte unter Berücksichtigung regulatorischer und kommerzieller Zielsetzungen
• Übergeordnete Koordination internationaler Zulassungsaktivitäten außerhalb der EU
• Gesamtverantwortung für CTD Module 1, 2.3 und 3 inklusive Pflege, Bewertung und Compliance-Sicherung
• Bewertung regulatorischer Änderungen und Ableitung geeigneter Maßnahmen
• Verantwortung für eCTD-Einreichungen inklusive Validierung und Einreichungsstrategie
• Enge Zusammenarbeit mit Qualität, Entwicklung, Einkauf, Medizin und Pharmakovigilanz
• Prozessoptimierung sowie die fachliche Begleitung von RA Junior Kollegen

Ihr Profil

• Naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium
• Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung, idealerweise mind. 3 bis 5 Jahre
• Sehr gute Kenntnisse qualitätsbezogener CTD-Dokumente
• Erfahrung mit eCTD, PharmNet.Bund und CESP von Vorteil
• Strukturierte Arbeitsweise, analytisches Denken und hohes Verantwortungsbewusstsein
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Das Angebot

• Unbefristete Festanstellung
• Hoher Gestaltungsspielraum und eigenverantwortliches Arbeiten
• Flexible Arbeitsmodelle inklusive Homeoffice
• Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien

Ansprechpartner:

Silvio Di Meglio

Geschäftsführer bei TRIGA Consulting

089-809130721

[email protected]

www.triga-consulting.de