Remote: Regulatory CMC Associate Director (m/w/d) - Pharma

Aufgaben

• Steuerung der EU CMC Strategie für mehrere klinische Programme
• Übersetzung technischer Änderungen in regulatorisch belastbare Strategien
• Entwicklung von Lösungen für Comparability, Spezifikationsen und Prozessänderungen
• Frühzeitige Identifikation regulatorischer Risiken und Ableitung pragmatischer Maßnahmen
• Führung von CMC-Aktivitäten für klinische Prüfungsanträge und Änderungen
• Erstellung strukturierter, hochwertiger Einreichungsdokumentation
• Gestaltung von Strategien für Behördenkommunikation
• Vorbereitung und Begleitung von Interaktionen mit EU-Behörden
• Sicherstellung regulatorischer Compliance externer Herstellungspartner
• Enge Zusammenarbeit mit Quality und technischen Fachbereichen
• Aktive Verfolgung regulatorischer Entwicklungen im CMC-Umfeld
• Beitrag zur Weiterentwicklung regulatorischer Standards im Unternehmen

Qualifikation

• Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbarer Fachrichtung
• Mind. 6 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs CMC für Biologics oder ATMPs
• Fundierte Kenntnisse der EU-Regularien und GMP-Anforderungen
• Erfahrung mit klinischen Prüfungsanträgen und Behördeninteraktionen (inkl. Scientific Advice).
• Selbstständige Arbeitsweise in komplexen, dynamischen Umfeldern
• Strukturierte, pragmatische und lösungsorientierte Denkweise
• Hohe Eigenverantwortung und ausgeprägte Teamfähigkeit
• Sehr gute Englischkenntnisse, Deutsch von Vorteil

Benefits

• Strategische Position in einem internationalen Umfeld
• Flexibles Arbeitsmodell mit viel Gestaltungsspielraum
• Innovatives Arbeiten mit moderner Pipeline
• Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen

Ansprechpartner: Silvio Di Meglio 089-809130721

Triga Consulting