Qualitätsmanager Medizintechnik (m/w/d)

Einleitung

Die G-Metrics GmbH ist ein innovatives MedTech- und Digital-Health-Unternehmen im Bereich Ophthalmologie. Wir entwickeln daten- und KI-gestützte Lösungen zur prädiktiven Versorgung von Glaukompatienten, mit dem Ziel, klinische Entscheidungsprozesse nachhaltig zu verbessern und die Sehfähigkeit von Patienten zu erhalten. Unsere Technologien reichen von implantierbaren Biosensoren und Wearable bis hin zu digitalen Anwenderlösungen für die kontinuierliche Erfassung medizinisch relevanter Parameter.

Als kleines, technologiegetriebenes Unternehmen befinden wir uns im Aufbau. Für uns bedeutet Qualitätsmanagement nicht Verwaltung, sondern Voraussetzung für Entwicklung, Zulassung und Wachstum. Dafür suchen wir eine erfahrene, pragmatische Persönlichkeit, die Verantwortung übernimmt und Themen selbstständig umsetzt.

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Betreuung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
• Sicherstellung der Konformität mit den Anforderungen der EU MDR
• Vorbereitung, Durchführung und Begleitung von:
  • internen Audits
  • Lieferanten-Audits
  • Audits durch Benannte Stellen
• Erstellung, Pflege und Freigabe von:
  • SOPs
  • QM-Dokumenten
  • technischer Dokumentation
• Verantwortung für:
  • Risiko- und Nutzenanalysen (ISO 14971)
  • CAPA-Prozesse
  • Änderungs- und Konfigurationsmanagement
• Qualitätsseitige Begleitung der Produktentwicklung in den Bereichen:
  • Implantierbare Medizintechnik und Wearable
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Management, Regulatory Affairs sowie externen Partnern
• Pragmatische Umsetzung regulatorischer Anforderungen in einem agilen Umfeld

Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung (typisch 5+ Jahre) im Qualitätsmanagement der Medizintechnik
• Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485
• Fundierte praktische Erfahrung mit der EU MDR
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Erfahrung mit:
  • internen und externen Audits
  • technischer Dokumentation
  • risikobasiertem Qualitätsmanagement
• Idealerweise Erfahrung mit:
  • Implantierbaren Systemen und Wearables
  • digitalen MedTech-Produkten
• Hands-on-Mentalität und hohe Eigenverantwortung
• Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise

Wir bieten

• Schlüsselrolle in einem wachsenden MedTech-Unternehmen
• Direkten Einfluss auf Produktqualität, Zulassung und Unternehmensentwicklung
• Breites technologisches Umfeld: Implantate, Wearables, Software, KI
• Kurze Entscheidungswege und direkte Zusammenarbeit mit dem Management
• Hohen Gestaltungsspielraum und echte Verantwortung
• Flexible Arbeitszeiten und hybride Arbeitsmodelle
• Attraktives Vergütungspaket

Weitere Informationen

Diese Position ist keine reine Koordinations- oder Dokumentationsrolle. Wir suchen jemanden, der Regulatorik sicher beherrscht, Qualität strukturiert denkt und operativ umsetzt, wenn es erforderlich ist.

Interesse? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung mit Lebenslauf und kurzem Anschreiben an: mostermeier@g-metrics.health

G-Metrics GmbH - Kokenstrasse 5 - 30159 Hannover/DE