Regulatory Project Specialist (m/w/d)

Zusammenfassung

• Arbeitszeit: Teilzeit
• Typ: k.A.

Gewünschte Fähigkeiten & Kenntnisse

• MS Office
• Unfallversicherung
• Koordination
• Englisch
• Kommunikation
• Deutsch
• Kommunikationsfähigkeit
• Selbstständige Arbeitsweise
• Flexibilität
• Eigenmotivation
• Strukturierte Arbeitsweise

Unsere Leistungen

• Betriebliche Altersvorsorge
• Flexible Arbeitszeiten
• Homeoffice
• Zusätzliche Urlaubstage
• Unfallversicherung
• Kantine
• Weiterbildungsmaßnahmen

Stellenbeschreibung

HERMES PHARMA ist DER Experte für die Entwicklung und Herstellung von anwenderfreundlichen oralen Darreichungsformen. Als CDMO bieten wir maßgeschneiderte Services entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette, von der Entwicklung neuer Produkte über die Galenik bis zur Herstellung und Zulassung. Seit über 40 Jahren vertrauen führende Gesundheitsunternehmen auf der ganzen Welt auf HERMES PHARMA, um ihre Produktlinien zu erweitern und Marken zu stärken.

Ihre Aufgaben

• Regulatorische Projektkoordination: Eigenverantwortliche Koordination eines Projekts innerhalb des Arzneimittelzulassungs-Portfolios inklusive Fristen- und Schnittstellenmanagement.

  Im Rahmen dieses Projektes:

  • Variation-Verfahren: Selbstständige Bearbeitung regulatorischer Variationsverfahren auf EU- und nationaler Ebene.
  • Zulassungsdokumentation: Erstellung und Prüfung von Zulassungsunterlagen mit Schwerpunkt Modul 3.2.P.4 (Pharmaceutical Excipients).
  • eCTD & Life-Cycle-Management: Erstellung von eCTD-Dossiers sowie Unterstützung im Life-Cycle-Management zugelassener Produkte.
  • Kommunikation & Abstimmung: Enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen, externen Partnern und Behörden.

Ihr Profil

• Qualifikation: Abgeschlossenes medizintechnisches, natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder Ausbildung als PTA/CTA.
• Fachkenntnisse: idealerweise Erfahrung im regulatorischen Umfeld, mit Variationsverfahren und eCTD-Software.
• Projektmanagement: Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise mit ausgeprägtem Organisationsgeschick.
• IT-Kenntnisse: hohe IT-Affinität, sehr gute MS-Office-Kenntnisse, idealerweise Erfahrung mit eCTD-Software.
• Persönliche Stärken & Sprachen: Eigeninitiative, Kommunikationsstärke sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Wir bieten Ihnen

• 37,5-Stunden-Woche mit Gleitzeit
• 30 Tage Urlaub
• Fenster-/Brückentageregelung
• Subventionierte Kantine
• Flexible Homeoffice-Regelung
• Vermögenswirksame Leistungen
• Freiwillige arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge & Unfallversicherung
• Interessante Angebote zur Weiterbildung
• Flexible Benefit-Auswahl

Profil

Fachliche Voraussetzung

• Compliance, ECTD, Informatik, Microsoft Office, Projektmanagement

Persönliche Fähigkeiten

• Eigenmotivation, Kommunikation, Verantwortungsbereitschaft

Schulabschluss

• Bachelor

Sprachkenntnisse

• Deutsch, Englisch

Berufserfahrung

• Berufseinsteiger

Bewerbung

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Branche:

Pharmazie / Chemie

Arbeitgeber:

Hermes Pharma Gmbh

Adresse:

Hermes Pharma Gmbh Georg Kalb Str 5 8 82049 Pullach im Isartal

Web:

http://hermes-arzneimittel.de