Stellenbeschreibung
Über Hikma
Hikma ist ein globales Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in London und zählt zu den führenden Herstellern von generischen, gebrandeten und in‑lizenzierten Arzneimitteln. Das Unternehmen ist in drei Geschäftsbereichen aktiv: Injectables, Branded und Hikma Rx (Generika).
Damit deckt Hikma ein breites Spektrum an Therapiebereichen ab -- von Antiinfektiva über Onkologie bis hin zu Schmerz‑ und Atemwegstherapien. Weltweit beschäftigt Hikma rund 9.500 Mitarbeitende. Unsere europäischen Standorte verfügen über moderne Produktions‑ und Verpackungskapazitäten und beliefern Krankenhäuser und Gesundheitssysteme in Europa, Nordamerika und der MENA‑Region.
Dein Verantwortungsbereich
- Betreuung und Pflege der Zulassungen für nationale Produkte unter Sicherstellung der kontinuierlichen regulatorischen Compliance in Deutschland, Österreich und weiteren relevanten Märkten.
- Steuerung von Lifecycle-Management-Aktivitäten, insbesondere CMC-getriebener Änderungen infolge von Anpassungen in Herstellung, Qualität, Lieferanten oder analytischen Methoden.
- Unterstützung bereichsübergreifender Projekte durch Einbringung regulatorischer Expertise bei Produktänderungen, Anpassungen in der Supply Chain sowie Portfolioentscheidungen.
- Monitoring regulatorischer Anforderungen durch Verfolgung neuer Gesetzgebung, aktualisierter Behördenleitlinien sowie Änderungen regulatorischer Rahmenbedingungen auf nationaler und EU-Ebene.
- Kommunikation und Interaktion mit Behörden und externen Partnern, wie nationalen und regionalen Gesundheitsbehörden, Lohnherstellern sowie Lizenzpartnern.
- Sicherstellung regelkonformer elektronischer Einreichungen über relevante Zulassungsportale sowie routinierter Umgang mit eSubmission-Tools und -Systemen.
- Aktualisierung, Prüfung und Pflege regulatorischer Dokumentation unter Sicherstellung von Vollständigkeit, Aktualität und Übereinstimmung mit geltenden regulatorischen Standards.
Dein Profil
- Abgeschlossenes Hochschulstudium oder vergleichbarer fachlicher Hintergrund in Pharmazie, Chemie, Medizin oder den Life Sciences.
- 3--4 Jahre Berufserfahrung im industriellen Umfeld im Bereich Regulatory Affairs.
- Fundierte Kenntnisse zu CMC‑Variationen sowie zu regulatorischen Lifecycle‑Management‑Aktivitäten.
- Interesse, perspektivisch Verantwortung in angrenzenden Bereichen zu übernehmen, z. B. Pharmacovigilance oder Quality.
- Erfahrung mit injizierbaren Arzneiformen von Vorteil.
- Nachgewiesene Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in funktionsübergreifenden Teams.
- Teamorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägten kommunikativen und zwischenmenschlichen Fähigkeiten.
Was Dich erwartet
- Ein spannendes und vielseitiges Aufgabengebiet im Bereich Regulatory Affairs
- Ein freundliches, offenes Arbeitsumfeld in einem stark wachsenden Pharmaunternehmen mit lokaler Produktion
- Offene Kommunikation und flache Hierarchien in einem kleinen, dynamischen Team
- Hybrides Arbeiten (2 Tage pro Woche Homeoffice) sowie zahlreiche Benefits:
- Umfangreiche Betriebliche Krankenversicherung
- Attraktive Mitarbeiterrabatte über Corporate Benefits
- Essens- und Mobilitätszuschuss
