Director / Senior Director, GCP Quality Assurance Lead

Hinweis: Diese Stelle wird im Auftrag eines Partnerunternehmens ausgeschrieben, das alle Bewerbungen und weiteren Schritte verwaltet. Unser Partner sucht einen GCP Quality Assurance Lead (Director / Senior Director) mit Sitz in Deutschland.

Diese Führungsposition richtet sich an erfahrene Qualitätsexperten, die für die Überwachung und Stärkung der Qualitätssicherungsaktivitäten in globalen klinischen Entwicklungsprogrammen verantwortlich sind. Die Rolle spielt eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung von Compliance, Inspektionsbereitschaft und operativer Exzellenz während des gesamten Lebenszyklus klinischer Studien.

Aufgaben

• Leitung und Überwachung von GCP-Qualitätsaktivitäten in globalen klinischen Entwicklungsprogrammen unter Einhaltung geltender Vorschriften, ICH-Richtlinien und interner Verfahren.
• Hauptansprechpartner für Qualität in der klinischen Operations-Abteilung von der Studienplanung bis zum Abschluss.
• Qualitätsüberwachung externer CROs, Dienstleister und strategischer Partner.
• Steuerung von Inspektionsbereitschaftsinitiativen und Unterstützung bei Inspektionen durch Regulierungsbehörden.
• Verwaltung von eTMF-Qualität, Protokollabweichungen, CAPA-Management und Qualitätskennzahlen.
• Durchführung oder Unterstützung von Audits bei klinischen Zentren und Dienstleistern.
• Qualitätsexpertise für Pharmakovigilanz (GVP) und präklinische Aktivitäten (GLP).
• Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS), einschließlich SOPs und Schulungsprogrammen.
• Repräsentation der Qualitätssicherung in funktionsübergreifenden Teams.
• Mentoring und Entwicklung von Teammitgliedern.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder höher) in Lebenswissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich; weiterführende wissenschaftliche Qualifikationen bevorzugt.
• Umfangreiche Erfahrung in der GCP-Qualitätssicherung in der Pharma-, Biotech- oder CRO-Branche, idealerweise auf Director-Ebene.
• Fundierte Fachkenntnisse in GCP-, GVP- und GLP-Qualitätsrahmenwerken sowie Erfahrung in der Audit-Durchführung.
• Tiefes Verständnis internationaler regulatorischer Anforderungen (ICH, FDA, EU-Vorgaben).
• Nachweisbare Erfahrung bei der Leitung erfolgreicher behördlicher Inspektionen.
• Erfahrung im Aufbau oder der Optimierung von QMS in wachsenden Life-Science-Unternehmen.
• Sicherer Umgang mit elektronischen Qualitätssystemen und eTMF-Plattformen.
• Hervorragende Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
• Hohe Eigenständigkeit, Proaktivität und Organisationsfähigkeit.
• Vorteilhaft: Erfahrung in Neurologie, seltenen Erkrankungen oder fortgeschrittenen Entwicklungsprogrammen.
• Kenntnisse in risikobasierten Qualitätsansätzen sind ein Plus.

Vorteile

• Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket auf Senior-Ebene.
• Vollständige Remote-Arbeit innerhalb Deutschlands.
• Flexible Arbeitszeiten mit internationaler Zusammenarbeit.
• Schlüsselrolle in globalen klinischen Spätphasen-Programmen.
• Einblicke in strategische Entscheidungsfindungen.
• Internationales und kollaboratives Arbeitsumfeld.
• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Führung.
• Gelegentliche internationale Reisen für Audits und Meetings.
• Sinnstiftende Arbeit an innovativen Behandlungen.

So funktioniert Jobgether

Wir nutzen einen KI-gestützten Matching-Prozess, um sicherzustellen, dass Ihre Bewerbung schnell, objektiv und fair geprüft wird. Unser System identifiziert die am besten geeigneten Kandidaten, und diese Shortlist wird direkt an das einstellende Unternehmen weitergeleitet. Die endgültige Entscheidung und die weiteren Schritte (Interviews, Assessments) werden von deren internem Team verwaltet.