Lead Auditor - Contractor role

Diese Stelle wird im Auftrag eines Partnerunternehmens ausgeschrieben, das alle Bewerbungen und weiteren Schritte verwaltet. Unser Partner sucht einen Lead Auditor auf freiberuflicher Basis mit Sitz in Deutschland.

Dies ist eine Gelegenheit für einen erfahrenen Auditor für Medizinprodukte, die Bewertung innovativer Gesundheitstechnologien zu unterstützen und die Einhaltung höchster regulatorischer Standards sicherzustellen.

Die Rolle konzentriert sich auf die Durchführung unabhängiger Audits von Qualitätsmanagementsystemen für Unternehmen, die fortschrittliche Medizinprodukte entwickeln.

Sie arbeiten in einem flexiblen Auftragnehmermodell, führen Audits remote durch und wenden Ihre Expertise in den Anforderungen von ISO 13485, EU MDR und UK MDR an.

Die Position bietet die Chance, zu einem schnelleren Zugang zu sicheren und wirksamen Gesundheitsinnovationen beizutragen.

Sie arbeiten in einem qualitätsorientierten Umfeld, in dem regulatorisches Fachwissen, Konsistenz und unabhängiges Urteilsvermögen hoch geschätzt werden.

Diese Rolle ist ideal für Auditoren, die Autonomie schätzen und gleichzeitig zu einem wachsenden und wirkungsvollen Healthtech-Ökosystem beitragen möchten.

Verantwortlichkeiten

Als Lead Auditor sind Sie für die unabhängige Durchführung qualitativ hochwertiger Audits verantwortlich, während Sie die regulatorische Compliance sicherstellen und konsistente Auditstandards aufrechterhalten. Sie bewerten die Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern, liefern klare Dokumentationen und unterstützen zuverlässige regulatorische Ergebnisse.

• Durchführung von Remote-Audits der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern gemäß ISO 13485, EU MDR und UK MDR.
• Überprüfung objektiver Nachweise, Identifizierung von Feststellungen und Erstellung strukturierter, präziser Auditberichte mit klaren Schlussfolgerungen.
• Sicherstellung, dass Auditaktivitäten etablierten Methoden, Qualitätsanforderungen und regulatorischen Prinzipien folgen.
• Bereitstellung konsistenter und professioneller Auditerfahrungen bei gleichzeitiger Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung von Auditprozessen.
• Anwendung fundierter regulatorischer Beurteilung bei der Interpretation von Anforderungen und der Bewertung der Compliance.

Anforderungen

Der ideale Kandidat ist ein erfahrener Auditor für Medizinprodukte mit fundierten regulatorischen Kenntnissen, technischer Expertise und der Fähigkeit, unabhängig in einer Remote-Umgebung als Auftragnehmer zu arbeiten.

• Bachelor-Abschluss in einer relevanten wissenschaftlichen oder technischen Disziplin (z. B. Softwaretechnik, Informatik, Physik, Biophysik, Biologie, Mikrobiologie, Chemie, Biochemie, Ingenieurwesen, Bioengineering, Humanphysiologie, Medizin oder Pharmazie).
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Auditierung oder Verwaltung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485 und EU MDR und/oder UK MDR.
• Frühere Erfahrung als Lead Auditor bei Benannten Stellen oder Akkreditierungsstellen.
• Fundiertes Verständnis von Medizinproduktevorschriften, Qualitätssystemen und relevanten Normen, einschließlich ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304 und Cybersicherheitsanforderungen.
• Erfahrung mit Software als Medizinprodukt (SaMD) ist ausdrücklich erwünscht.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, Feststellungen und regulatorische Erwartungen klar und konstruktiv zu erklären.
• Hohes Maß an Unabhängigkeit, Zuverlässigkeit und Liebe zum Detail bei der Verwaltung von Auditaufträgen.
• Fähigkeit und Bereitschaft, strukturierte Auditmethoden, Werkzeuge und qualitätsorientierte Praktiken anzuwenden.

Vorteile

• Flexibles Auftragnehmermodell, das auf Auditbedarf und Verfügbarkeit ausgelegt ist.
• Vollständig remote Arbeitsumgebung.
• Gelegenheit, zur Bewertung innovativer Medizintechnologien beizutragen.
• Autonomie bei der Verwaltung von Auditaufträgen bei gleichzeitiger Zusammenarbeit mit einem qualitätsorientierten Team.
• Einblick in fortschrittliche Medizinprodukteunternehmen und aufstrebende Healthtech-Lösungen.
• Gelegenheit, regulatorisches Fachwissen in einem schnell wachsenden Sektor anzuwenden und zu erweitern.

Wie Jobgether funktioniert

Wir nutzen einen KI-gestützten Matching-Prozess, um sicherzustellen, dass Ihre Bewerbung schnell, objektiv und fair anhand der Kernanforderungen der Rolle geprüft wird. Unser System identifiziert die am besten geeigneten Kandidaten, und diese Shortlist wird direkt an das einstellende Unternehmen weitergeleitet. Die endgültige Entscheidung und die nächsten Schritte (Interviews, Bewertungen) werden von deren internem Team verwaltet.

Wir schätzen Ihr Interesse und wünschen Ihnen viel Erfolg!

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