Regional Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

YOUR CONTRIBUTION

Als Regional Regulatory Affairs Manager (m/f/d) bieten Sie regionale regulatorische Unterstützung für die strategische Entwicklung, Zulassung und das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln und stellen die Einhaltung der regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen in der Region EMEA sicher. Die Position ist auf 3 Jahre befristet und umfasst folgende Tätigkeiten:

• Entwicklung und Pflege hochwertiger regulatorischer Dokumentationen für die EMEA-Region unter Einhaltung interner und internationaler Standards
• Koordination und Einreichung von Anträgen für Neuzulassungen, Genehmigungen und GMP-Verifizierungen unter Einhaltung nationaler regulatorischer Anforderungen
• Implementierung lokaler regulatorischer Änderungen und Aktualisierung von Produktinformationstexten und Verpackungen gemäß Unternehmens- und nationalen Standards
• Management regulatorischer Lebenszyklusaktivitäten, einschließlich Verlängerungen, Variationen und Post-Approval-Verpflichtungen, in Zusammenarbeit mit internen und lokalen Teams
• Bearbeitung von Bescheiden von Zulassungsbehörden unter Sicherstellung zeitnaher und präziser Antworten
• Kommunikation regionaler regulatorischer Bedürfnisse an globale Teams, Koordination mit lokalen Partnern und Management von Drittanbietern
• Beitrag zu regulatorischen Strategien und kontinuierliche Information über regionale regulatorische Anforderungen und Best Practices
• Vorbereitung und Teilnahme an Besprechungen mit Zulassungsbehörden in Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Stakeholdern

YOUR PROFILE

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder eines verwandten Studiengangs, Promotion von Vorteil
• 3-5 Jahre Berufserfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten in der Region EMEA, insbesondere im zentralen Zulassungsverfahren in der pharmazeutischen Industrie
• Ausgeprägte Problemlösungsfähigkeiten und analytisches Denkvermögen
• Interkultureller Teamplayer mit Durchhaltevermögen
• Starke Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich fundierter Englischkenntnisse

YOUR BENEFITS

• Individuelle Karriereentwicklung in einer sinnstiftenden Tätigkeit: Sie verbessern die Lebensqualität unserer Patient*innen!
• Hybrides Arbeitsmodell, das eine gute Work-Life-Balance ermöglicht
• Attraktiver Standort mit guter Verkehrsanbindung, modernen Arbeitsplätzen und einer Betriebskantine
• Globales Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und einer offenen, respektvollen Unternehmenskultur
• Attraktive Vergütung mit umfassenden Sozialleistungen
• Vielfältige Arbeitgeber-subventionierte Benefits wie WellPass, Deutschland-Ticket, Corporate Benefits und JobBike

ABOUT US

Willkommen bei Merz Therapeutics, einem führenden Pharmaunternehmen, das Menschen mit Bewegungsstörungen, neurologischen Erkrankungen, Lebererkrankungen und anderen gesundheitlichen Problemen hilft, ihre Lebensqualität zurückzugewinnen.

Wir sind stolz darauf, ein familiengeführtes und werteorientiertes Unternehmen zu sein, das sich seit 110 Jahren den Bedürfnissen unserer Patient*innen widmet und heute ein globaler Innovationsführer mit Produkten in über 90 Ländern ist.

Unser Ziel ist es, durch unsere Produkte die Behandlungsergebnisse für Patient*innen weltweit zu verbessern und dadurch die Leidenslast für Betroffene und ihr Umfeld zu reduzieren.

Unser Engagement für unermüdliche Forschung und Entwicklung stellt sicher, dass ungedeckte Patientenbedürfnisse identifiziert und geeignete Behandlungen bereitgestellt werden.

Werden Sie jetzt Teil unserer internationalen und motivierten Merz Therapeutics Familie und helfen Sie uns, unser Ziel zu erreichen: "BETTER OUTCOMES FOR MORE PATIENTS"

Weitere Informationen finden Sie unter https://www.merztherapeutics.com/.