Oncosia Scientific GmbH · Remote (Deutschland) · Teilzeit · Start: Q3 2026
Wir sind ein spezialisiertes Dosimetrie-Unternehmen an der Schnittstelle von Nuklearmedizin, Medizinphysik und regulierter klinischer Forschung. Wir liefern Dosimetrielösungen an nuklearmedizinische Abteilungen, Pharmaunternehmen, CROs und akademische Forschungspartner.
Wir sind ein kleines, präzises Team. Qualität ist bei uns kein Nebenprozess – sie ist Kernbestandteil jeder Leistung, die wir erbringen.
Die Rolle
Unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist etabliert; die ISO-9001:2015-Zertifizierung ist das unmittelbare Ziel. Wir suchen eine Person, die das operative Qualitätsmanagement eigenverantwortlich übernimmt und mittelfristig in die Funktion des Quality Management Officers (QMO) hineinwächst.
Die Stelle richtet sich an Fachleute mit echter QM-Erfahrung, die eine fokussierte Teilzeitstelle suchen.
Ihre Aufgaben
CAPA & Abweichungsmanagement
- Nichtkonformitäten und CAPA-Maßnahmen erfassen, verfolgen und nachhalten
- Ursachenanalysen unterstützen und Korrekturmaßnahmen nach ISO 9001 dokumentieren
- Offene CAPAs überwachen und überfällige Punkte eskalieren
Dokumentenlenkung
- SOPs, Arbeitsanweisungen und Prozessbeschreibungen auf Aktualität und Konformität prüfen und pflegen
- Dokumentenlebenszyklus im GitHub-basierten QMS verwalten (Versionierung, Freigaben, Revisionszyklen)
- Lücken zwischen dokumentierten Verfahren und gelebter Praxis identifizieren und schließen
Auditvorbereitung & -begleitung
- Dokumentationspakete für interne, Kunden- und Drittpartei-Audits vorbereiten
- Auditplanung, Logistik und Post-Audit-Maßnahmen koordinieren
- Geschäftsführung bei externen Audits unterstützen; perspektivisch eigenständige Auditbegleitung
Schulungsadministration
- Interne Qualitätsschulungen planen und verfolgen (GCP, SOP-Einarbeitung, rollenspezifische Anweisungen)
- Schulungsnachweise jederzeit auditbereit pflegen
- Schulungslücken identifizieren und Programmaktualisierungen anstoßen
Management-Review-Unterstützung
- Qualitäts-KPIs für regelmäßige Management-Reviews aufbereiten und strukturiert präsentieren
Ihr Profil / Qualifikationen
Ausbildung & Erfahrung
- Studium in Qualitätsmanagement, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie oder einem verwandten Bereich
- Mindestens 2 Jahre praktische QM-Erfahrung in einem regulierten Umfeld (Life Science, CRO, Medizinprodukte oder klinische Forschung)
- Nachgewiesene praktische Erfahrung in einem ISO-9001:2015-konformen QMS – Implementierung, nicht nur Kenntnisse
- Erfahrung mit CAPA-Prozessen und interner Auditbeteiligung; Auditleitung ist ein Plus
- ISO-9001:2015-Qualifikation oder Auditorenausbildung bevorzugt
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher in Wort und Schrift (Arbeitssprache)
- Deutsch – verhandlungssicher in Wort und Schrift
- Türkisch – von Vorteil
Tools & Kenntnisse
- ISO 9001:2015 – praxiserprobte Anwendung
- Vertrautheit mit GCP, 21 CFR Part 11, GDPR/DSGVO in klinischen/regulierten Kontexten
- GitHub – zur Dokumentenverwaltung (kein Coding erforderlich)
- Markdown & Microsoft 365
Bewerbung
Kein langes Anschreiben erforderlich. Bitte teilen Sie uns kurz mit:
- In welchem QMS-Kontext Sie gearbeitet haben – konkret
- Wie Ihre praktische Erfahrung mit ISO 9001 aussieht
- Warum eine Teilzeitstelle in diesem Umfeld für Sie passt
Gehalt: 8.320,00€ - 20.800,00€ pro Jahr
Leistungen:
- Flexible Arbeitszeiten
- Homeoffice-Möglichkeit
