GRA Device Associate - Medical Devices and Combination Products (all genders)

Über die Rolle

Das Global Regulatory Affairs (GRA) Device Team ist ein global vielfältiges Team, das Medizinprodukte, Kombinationsprodukte, digitale Gesundheitslösungen und In-vitro-Diagnostika (IVD) innerhalb des Sanofi-Portfolios unterstützt. Als GRA Device Associate im Bereich General Medicine and Vaccine Medical Device and Combination Product tragen Sie zu globalen regulatorischen Strategien bei, arbeiten funktionsübergreifend zusammen und beeinflussen den Erfolg von Produktzulassungen durch strategische Verhandlungen mit Gesundheitsbehörden weltweit.

Hauptverantwortlichkeiten

• Partnerschaft mit dem Device Regulatory Lead bei zugewiesenen Projekten.
• Bereitstellung regulatorischer Beratung für das Global Regulatory Team (GRT) und funktionsübergreifende Teams.
• Entwicklung und Umsetzung innovativer regulatorischer Strategien für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte.
• Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
• Identifizierung regulatorischer Beschleunigungsmöglichkeiten und Risiken sowie Vorschlag von Minderungsmaßnahmen.
• Unterstützung bei globalen Zulassungs- und Lifecycle-Management-Aktivitäten.
• Zusammenarbeit mit internen Partnern aus den Bereichen Device, Klinik, Fertigung und Kommerzialisierung.
• Vorbereitung und Überprüfung von Design-Control-Unterlagen.
• Durchführung von regulatorischen Folgenabschätzungen für Produktänderungen.
• Unterstützung operativer und Compliance-Aktivitäten sowie Erstellung von Einreichungsplänen.

Ihr Profil

• Erfahrung: 6+ Jahre Erfahrung in der Pharma-, Biotech- oder Medizinprodukteindustrie, davon 3+ Jahre im regulatorischen Bereich (CMC, Device, Kombinationsprodukte). Erfahrung in der Beantwortung von Fragen der Gesundheitsbehörden.
• Regulatorische Expertise: Vertrautheit mit der Umsetzung regulatorischer Strategien, Änderungskontrollen und Standard-Einreichungsprozessen.
• Fachwissen: Verständnis der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln, Device/IVD-Entwicklung (inkl. Design Controls), Fertigungsprozesse und regulatorische Anforderungen in wichtigen Märkten.
• Zusammenarbeit: Fähigkeit zur effektiven Arbeit in einer Matrix-Organisation. Starke Führungs-, Einfluss- und Verhandlungsfähigkeiten.
• Soft Skills: Strategisches Denken, Eigeninitiative, Veränderungsbereitschaft und Risikobewertungskompetenz.
• Ausbildung: Bachelor-Abschluss in einer wissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Disziplin (Master bevorzugt).
• Kommunikation: Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Anpassungsfähigkeit: Fähigkeit zur Verwaltung mehrerer Projekte in einem schnelllebigen, hybriden Arbeitsumfeld (60% vor Ort).

Warum Sanofi?

• Arbeiten Sie an der Spitze der Arzneimittelforschung mit KI, Daten und digitalen Plattformen.
• Profitieren Sie von strukturierten Karrierewegen für wissenschaftliche und Führungslaufbahnen.
• Genießen Sie hervorragende Leistungen, einschließlich flexibler Arbeitsoptionen und umfassender Gesundheits- und Wohlfühlprogramme.

Das Gehaltsgefüge für diese Position liegt bei: €83.856,00 - €111.808.

Sanofi bietet Chancengleichheit für alle, unabhängig von Herkunft, Religion, Geschlecht, Alter, Staatsbürgerschaft, Familienstand, Behinderung oder Identität.

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