Spezialist für regulatorische Angelegenheiten und Nachhaltigkeit (Biologe/Biologin)

Die sifin diagnostics gmbh mit etwa 90 Mitarbeitenden entwickelt, produziert und vertreibt In-vitro-Diagnostika für die Blutgruppenserologie und zum Nachweis bakterieller Enteritiserreger, sowie Produkte für die Veterinärdiagnostik. Als Dienstleistung bieten wir zudem die Auftragsproduktion von monoklonalen Antikörpern an. Als renommiertes Diagnostik- und Life Science-Unternehmen bauen unsere Kernkompetenzen auf der Qualifikation unserer Mitarbeitenden und deren langjähriger Erfahrung auf. Mit eigener Vertriebsorganisation in Deutschland und langjährigen Vertriebspartnerschaften im Export sind wir seit über 30 Jahren weltweit erfolgreich im Markt. Aktuell suchen wir einen Spezialisten (m/w/d) für regulatorische Angelegenheiten und Nachhaltigkeit.

Diese vielseitige Position als Stabstelle der Geschäftsführung hat drei Aufgabenfelder: Der erste Schwerpunkt liegt im regulatorischen Umfeld rund um In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß IVDR, in dem Sie aktiv zur Sicherstellung der Compliance und Weiterentwicklung unserer IVD-Produkte beitragen. Der zweite Schwerpunkt umfasst die Unterstützung der Registrierung unserer IVD-Produkte und anderer Produkte im EU- und außer-EU-Ausland als maßgeblichen Beitrag zur Erweiterung unserer Exportaktivitäten. Damit stellt diese Position eine wichtige Grundlage zur Weiterentwicklung unseres Unternehmens dar. Als Drittes umfasst diese Position einen Anteil Nachhaltigkeitsmanagement und ist damit maßgeblich verantwortlich für die Ausweitung unserer Nachhaltigkeitsaktivitäten.

Damit bietet die Position eine spannende Kombination aus regulatorischer Expertise und nachhaltiger Unternehmensentwicklung.

Aufgaben (regulatorische Angelegenheiten)

• Als Hauptansprechperson für unsere Benannte Stelle sind Sie verantwortlich für die Pflege (und ggf. Erstellung) der Technischen Dokumentationen (IVDR) unserer Klasse D- und Klasse B-Produkte (z.B. periodische Berichtspflichten, Durchführung von Änderungsprozessen) und unterstützen unsere PRRC bei der proaktiven Marktüberwachung und bei der Überwachung von regulatorischen Änderungen.
• Des Weiteren sind Sie verantwortlich für die Pflege der Daten in EUDAMED.
• Sie koordinieren die Übersetzung der Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsdatenblätter.
• Für Registrierungen von IVD (außerhalb der EU) und anderen Produkten (z.B. zur Lebensmitteluntersuchung, Veterinärdiagnostika) innerhalb und außerhalb der EU erstellen Sie die benötigten Dokumente, bzw. stellen entsprechende Dokumente zusammen und sind Hauptansprechperson für die RA/QM-Verantwortlichen unserer Distributoren und Partner.
• Sie sind des Weiteren Hauptansprechperson für unseren Schweizer Bevollmächtigten und verantwortlich für die Datenpflege in SWISSDAMED.
• Sie wirken an Audits mit, wenn es um Themen rund um die Technischen Dokumentationen geht.
• Unsere Kunden unterstützen Sie gern durch die Beantwortung von Fragen zum regulatorischen Umfeld unserer Produkte.
• Des Weiteren beraten Sie die GF, Vertriebsleitung und Produktionsleitung in regulatorischen Fragestellungen.

Aufgaben (Nachhaltigkeit)

• Sie sind verantwortlich für unser Nachhaltigkeitsmanagement, erhalten unsere Nachhaltigkeitszertifizierung (ZNU-Zertifizierung) aufrecht und entwickeln unsere Nachhaltigkeitsaktivitäten weiter.
• Sie erstellen relevante periodische Statistiken und Auswertungen (z.B. VerpackG).
• Des Weiteren beobachten Sie neue gesetzliche und normative Anforderungen (ESG, Verpackung, Nachhaltigkeit).

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium (Diplom/Bachelor oder Master) in den Biowissenschaften (z.B. Biologie, Biochemie, Biotechnologie), oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in einer regulierten Branche (vorzugsweise IVD oder Medizinprodukte, aber auch Pharma).
• Sehr gute Kenntnisse im Bereich Regulatory für IVD/Medizintechnik (ISO 13485, IVDR, MDR) oder auch Pharma (ISO 9001/ GMP).
• Bereitschaft zum Einarbeiten in Themen rund um die Nachhaltigkeit (ZNU-Standard) und in regulatorische Rahmenbedingungen bei der Testung von Lebensmitteln, Wasser, Futtermitteln und bei Veterinärdiagnostika.
• Sehr gute Deutsch- (mind. C1) und gute Englischkenntnisse.
• Sehr sicherer Umgang mit MS 365.
• Ausgeprägte Organisations-, Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz.
• Hohe Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Freude an strukturierter Dokumentation.
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise.

Worauf Sie sich freuen können

• Auf sehr abwechslungsreiche Aufgaben in einer zentralen Position.
• Auf viel Gestaltungsspielraum für kontinuierliche Verbesserung im Bereich der Nachhaltigkeit.
• Auf flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit), Teilzeit möglich (mind. 80 %).
• Auf mittelständische Flexibilität und „kurze Wege“.
• Auf einen unbefristeten Arbeitsvertrag.
• Auf eine umfassende Einarbeitung und berufliche Weiterbildung.
• Auf ein freundliches Team und eine gute Arbeitsatmosphäre.
• Auf 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche und einer Arbeitszeit von 38,75 Stunden/Woche (4-Tage-Woche möglich).
• Auf kostenlose Parkplätze auf dem Firmengelände und Lademöglichkeiten für eFahrräder.
• Auf eine kostenlose Gesundheitsförderung (Rückenschule und Massagen) und kostenfrei Kaffee und einmal wöchentlich frisches Obst und Gemüse.

Gerne erwarten wir Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen inklusive Gehaltsvorstellung und Ihres möglichen Eintrittstermins unter:

sifin diagnostics gmbh Berliner Allee 317-321, 13088 Berlin, Germany Telefon: +49 30 700 144-0, E-Mail: bewerbung@sifin.de

Homeoffice: Umfang: Maximal 40%