CRA I/II - FSP

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Stellenbeschreibung

Werden Sie Teil unseres Teams als Clinical Research Associate (Level II) und leisten Sie einen wichtigen Beitrag an der Spitze der Innovation.

Wir haben in den letzten 5 Jahren erfolgreich die Top-50-Pharmaunternehmen und mehr als 750 Biotech-Firmen bei über 2.700 klinischen Studien in mehr als 100 Ländern unterstützt. Diese Stelle bietet eine spannende Perspektive bei einem großen Pharmaunternehmen in einem neuen Bereich mit Fokus auf Onkologie/Zelltherapie.

Als Teil unseres globalen Teams koordinieren Sie alle Aspekte des klinischen Monitorings und des Site-Managements. Als Clinical Research Associate (Level II) führen Sie Remote- oder Vor-Ort-Besuche durch, um die Einhaltung von Protokollen und regulatorischen Vorgaben zu bewerten und die erforderliche Dokumentation zu verwalten. Sie steuern Verfahren und Richtlinien verschiedener Sponsoren und Monitoring-Umgebungen (z. B. FSO, FSP, Behörden usw.). Als Spezialist für Standortprozesse stellen Sie sicher, dass die Studie gemäß dem genehmigten Protokoll, den ICH-GCP-Richtlinien, den geltenden Vorschriften und SOPs durchgeführt wird, um die Rechte, das Wohlbefinden und die Datensicherheit der Probanden zu gewährleisten. Sie stellen die Audit-Bereitschaft sicher und entwickeln partnerschaftliche Beziehungen zu den Prüfzentren.

Ihre Aufgaben

• Monitoring: Überwachung von Prüfzentren mit einem risikobasierten Ansatz. Anwendung von Ursachenanalysen (RCA), kritischem Denken und Problemlösungsfähigkeiten zur Identifizierung von Prozessfehlern und zur Einleitung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. Sicherstellung der Datengenauigkeit durch SDR, SDV und CRF-Überprüfung.
• Dokumentation: Dokumentation von Beobachtungen in Berichten und Schreiben unter Einhaltung der geschäftlichen Standards. Eskalation von Mängeln an das klinische Management.
• Studienmanagement: Teilnahme an Prüfarzttreffen. Identifizierung potenzieller Prüfzentren in Zusammenarbeit mit dem Kunden. Initiierung klinischer Studien gemäß den relevanten Verfahren. Durchführung des Studienabschlusses und Rückholung von Studienmaterialien.
• Compliance: Sicherstellung der Vollständigkeit essenzieller Dokumente gemäß ICH-GCP und geltenden Vorschriften. Durchführung von Vor-Ort-Aktenprüfungen.
• Kommunikation: Bereitstellung von Statusberichten an den Clinical Team Manager (CTM). Förderung der effektiven Kommunikation zwischen Prüfzentren, dem Kunden und dem PPD-Projektteam.
• Administration: Einhaltung von Unternehmens- und Kundenanforderungen bei Audits/Inspektionen. Rechtzeitige Erledigung administrativer Aufgaben wie Spesenabrechnungen und Zeiterfassung.

Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung

• Bachelor-Abschluss in einem lebenswissenschaftlichen Bereich, eine Ausbildung als examinierte Pflegekraft oder eine gleichwertige Qualifikation.
• Berufserfahrung: Mindestens 2 Jahre als CRA.
• Onkologie/Zelltherapie: Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung vor Ort.
• Standort: Deutschland.
• Gültiger Führerschein (wo zutreffend).

Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten

• Nachgewiesene Fähigkeiten im klinischen Monitoring.
• Verständnis für medizinische/therapeutische Bereiche und medizinische Terminologie.
• Fähigkeit zur Anwendung von ICH-GCP, geltenden Vorschriften und Verfahrensdokumenten.
• Ausgeprägte Fähigkeiten zum kritischen Denken und zur Problemlösung.
• Fähigkeit zur Anwendung risikobasierter Monitoring-Konzepte.
• Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sowie gute Englischkenntnisse.
• Kundenorientierung, Aufmerksamkeit für Details und gute Organisationsfähigkeiten.
• Flexibilität, Anpassungsfähigkeit und Teamfähigkeit.
• Gute Computerkenntnisse (MS Office).

Arbeitsbedingungen und Umfeld

• Arbeit im Büro/Labor/klinischen Umfeld oder Home-Office.
• Häufige Fahrten zu Standorten (Reisetätigkeit 60-80 %, teils mit Übernachtungen).
• Kontakt mit biologischen Flüssigkeiten möglich; Tragen von persönlicher Schutzausrüstung erforderlich.

Thermo Fisher Scientific ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert und keine Diskriminierung aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Veteranenstatus, Behinderung oder anderen gesetzlich geschützten Status duldet.