Stellenbeschreibung
Stellenbeschreibung
Wir sind ein wachsendes Dienstleistungsunternehmen aus dem Pharmabereich und suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Pharmakovigilanz Manager (m/w/d) zur Unterstützung im Bereich Pharmakovigilanz und Qualitätsmanagement (GVP, GDP) sowie als Stufenplanbeauftragter gem. §63a AMG und / oder EU-QPPV einschl. Stellvertretung für nationale und internationale Auftraggeber.
Ihre Aufgaben
- Übernahme von Stufenplanbeauftragten- / EU QPPV- / -Stellvertreter-Funktionen und Sicherstellung der Erfüllung der gesetzlichen Pflichten
- Übernahme der Funktion als Qualitäts-Management-Beauftragter (QMB)
- Einrichten und Führen von Pharmakovigilanz-, Risikomanagement- und Qualitätsmanagement-Systemen
- PV-Projektmanagement; Durchführung und Koordinierung von PV-Projekten von Projekt-Beauftragung, Planung, Durchführung bis zum Projekt-Abschluss
Anforderungen an die Stelle / berufliche Qualifikationen
Der zur Erbringung von Pharmakovigilanz-Dienstleistungen in einem Kunden-Projekt und/oder in einem VigiPRO-internen Projekt eingesetzte Project Manager PV muss über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, der Pharmazie oder ein naturwissenschaftliches Studium, oder über eine entsprechende medizinische / naturwissenschaftliche Qualifikation verfügen.
- Zeugnis über ein abgeschlossenes Studium der Medizin, der Pharmazie oder ein naturwissenschaftliches Studium, oder eine entsprechende medizinische / naturwissenschaftliche Qualifikation
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung / Tätigkeit im Bereich Pharmakovigilanz
- Erfahrungen im Handling von Pharmakovigilanz-Daten und deren Prozessierung (z.B. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Meldefristen, regulatorische Vorgaben)
- Erfahrungen mit weiteren Pharmakovigilanz assoziierten Tätigkeiten (z.B. PSUR, RMP, Signaldetektion)
- Gute Kenntnisse im regulatorischen Bereich, im QM-Bereich, im Daten- und Projekt-Management
Anforderungen an die Stelle / Soziale und sonstige Kompetenzen
- Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein
- Teamfähigkeit und kollegiale Zusammenarbeit
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
- Durchsetzungsvermögen und Beharrlichkeit im Umsetzen von Kunden- und Qualitätszielen
- Souveränität und Sicherheit im Umgang mit Kunden, Lieferanten/Dienstleistern und Mitarbeitern
- Gutes Selbst- und Projektmanagement, hohe Eigeninitiative und Belastbarkeit
- Deutsch- und Englischkenntnisse (verhandlungssicher) in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse in Software-Anwendungen
Umfang
- Teilzeit / Vollzeit
- unbefristet
- die Lage und Verteilung der Arbeitszeit ist Mo-Fr
Ort
- Homeoffice (100% remote) von überall aus möglich
Arbeitsorte
- Fliederstr. 15, 42109 Wuppertal
