Clinical Operations Lead (Clinical Trial Manager)

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Verantwortlich für den klinischen Betrieb eines Projekts auf regionaler oder globaler Ebene. Sie überwachen Projektleistungen, zugewiesene Clinical Research Associates (CRAs) und Prüfzentren gemäß Monitoringplan, Protokoll, Good Clinical Practice (GCP), ICH-Richtlinien und lokalen Vorschriften. Als primäre Schnittstelle zwischen den CRAs und dem klinischen Projektteam umfassen Ihre Aufgaben:

Projektüberwachung

• Gesamtüberwachung regionaler CRAs zur Sicherstellung der Einhaltung von Protokoll, Studienplänen, ICH-GCP und Zeitplänen.
• Unterstützung bei Monitoringbesuchen (Co-Monitoring) zur Sicherung der Leistungsstandards.
• Unterstützung des Projektteams bei deliverables anderer Abteilungen (z. B. Datenmanagement, TMF).
• Überwachung regionaler Start-up- und Machbarkeitsaktivitäten.
• Unterstützung beim Vendor Management.
• Qualitätsprüfung von Visit Reports.
• Proaktives Management der Zentrums- und Länderperformance (Rekrutierung, Daten- und Dokumentensammlung).
• Beitrag zum finanziellen Projektmanagement (z. B. Umsatzrealisierung, Zahlungen an Zentren).
• Gelegentliche Übernahme von CRA-Aufgaben bei Bedarf.

Projekt-Liaison

• Durchführung regelmäßiger globaler CRA-Calls sowie individueller Länder-Calls.
• Teilnahme an Sponsor-Meetings zur Statusberichterstattung.
• Operative Unterstützung und Anleitung des Monitoring-Teams.
• Schulung und Mentoring regionaler CRAs hinsichtlich Studienabläufen und Richtlinien.
• Erster Ansprechpartner für CRAs bei studienspezifischen Fragen und Eskalationen.
• Zusammenarbeit mit Linienmanagern bezüglich CRA-Auslastung und Performance.
• Durchführung von CRA-Assessment-Besuchen.

Studiendokumente und Pläne

• Entwicklung von Schulungsmaterialien und Studienwerkzeugen (inkl. Monitoringpläne).
• Entwicklung und Umsetzung von Rekrutierungsstrategien.
• Erstellung von Präsentationsmaterialien für Kick-off-Meetings, Investigator Meetings und Site-Besuche.

Qualifikationen

• Hochschulabschluss/Diplom UND 7-9 Jahre einschlägige Erfahrung mit kontinuierlicher Weiterbildung.
• ODER Bachelor-Abschluss UND 4-6 Jahre Erfahrung mit substanzieller berufsbezogener Weiterbildung.
• Bevorzugt: Fachrichtung Gesundheitswissenschaften, Lebenswissenschaften oder Pflege, oder SoCRA/ACRP-Zertifizierung.
• Mindestens 3 Jahre CRA-Erfahrung, fundierte EDC-Kenntnisse, MS Office-Sicherheit.
• Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie ausgeprägte organisatorische Kompetenz.
• Proaktive, detailorientierte und aufgabenorientierte Arbeitsweise.
• Fundierte Kenntnisse in GCP, IRB/EC-Prozessen und Prüfarztverantwortlichkeiten.
• Fähigkeit, mehrere Aufgaben in einem dynamischen Umfeld termingerecht zu bewältigen.

Arbeitsbedingungen

• Home-based.

Unterstützung für Menschen mit Behinderungen ist auf Anfrage verfügbar. Bitte richten Sie Anfragen an recruitment@alimentiv.com.

Warnung vor Phishing-Betrug

Alimentiv kommuniziert ausschließlich über E-Mail-Adressen mit der Endung "@alimentiv.com". Bitte überprüfen Sie die Absenderdomain.

Einsatz von KI

Wir nutzen KI-Tools zur Unterstützung des Einstellungsprozesses (z. B. Prüfung von Bewerbungen). Diese Tools unterstützen unser Team, ersetzen jedoch nicht das menschliche Urteilsvermögen. Letztendliche Entscheidungen werden von Menschen getroffen.