Senior Clinical Research Associate/Clinical Research Associate - All US Locations - FSP

Überblick

Als Clinical Research Associate (CRA) bei Parexel leisten Sie einen wesentlichen Beitrag dazu, Behandlungen schneller zu den Patienten zu bringen. Die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten haben für unsere CRAs oberste Priorität. Während Sie zu Prüfzentren reisen und Ihre Monitoring-Aufgaben wahrnehmen, ermutigen wir Sie, neugierig zu sein, Verantwortung zu übernehmen, Beziehungen aufzubauen und mit Integrität zu handeln.

Werden Sie Teil eines Teams mit vielfältigen Erfahrungen und Kenntnissen und arbeiten Sie an globalen Projekten in einem breiten Spektrum therapeutischer Bereiche. Wir suchen Menschen, die persönlich und beruflich wachsen und ihre Kollegen global und funktionsübergreifend unterstützen möchten.

Erfolgsprofil

Verfügen Sie über die folgenden Soft Skills und zwischenmenschlichen Eigenschaften, um bei Parexel erfolgreich zu sein?

• Kommunikationsstärke
• Detailorientierung
• Flexibilität
• Organisationstalent
• Problemlösungskompetenz
• Eigeninitiative

Aufgabenbereich

Der Clinical Research Associate (CRA) trägt die lokale Verantwortung für die Durchführung der Studien an zugewiesenen Zentren und ist ein aktiver Teilnehmer im lokalen Studienteam. Der CRA arbeitet eng mit anderen CRAs und dem Local Study Team/Local Study Associate Director (LSAD) zusammen, um sicherzustellen, dass Studienverpflichtungen zeitnah und effizient erfüllt werden. Der CRA fungiert als Hauptkontaktperson zum Studienzentrum und ist für das Monitoring der Studiendurchführung verantwortlich.

Der CRA ist zuständig für die Vorbereitung, Initiierung, Überwachung und den Abschluss zugewiesener Zentren in klinischen Studien, in Übereinstimmung mit den Verfahrensdokumenten des Kunden, internationalen Richtlinien wie ICH-GCP und relevanten lokalen Vorschriften.

Wichtige Verantwortlichkeiten

Standortmanagement

• Beitrag zur Auswahl potenzieller Prüfärzte.
• In einigen Ländern ist der CRA für den Studienstart und die regulatorische Wartung verantwortlich.
• Schulung, Unterstützung und Beratung von Prüfärzten und Zentrumsmitarbeitern.
• Sicherstellung, dass das Zentrums-Personal die erforderlichen Schulungen (einschließlich ICH-GCP) absolviert hat.
• Aktive Teilnahme an lokalen Studienteam-Meetings (LST).
• Initiierung, Überwachung und Abschluss von Studienzentren.
• Vorantreiben der Performance an den Zentren und proaktive Problemlösung.
• Aktualisierung von CTMS und anderen Systemen.
• Verwaltung von Studienmaterialien, Prüfpräparaten und der Arzneimittelverantwortung.
• Durchführung von Monitoring-Besuchen (remote und vor Ort) sowie Remote-Datenprüfungen.
• Durchführung von Source Data Review (SDR), Case Report Form (CRF) Review und Source Data Verification (SDV).
• Durchführung regelmäßiger Risikobewertungen der Zentrumsqualität.
• Sicherstellung der zeitnahen Klärung von Datenanfragen (Queries).
• Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement zur Sicherstellung der Datenqualität.
• Sicherstellung der genauen und zeitnahen Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
• Erstellung und Finalisierung von Monitoring-Besuchsberichten im CTMS.
• Unterstützung bei Audits und regulatorischen Inspektionen.
• Sicherstellung der zeitnahen Hochladung wesentlicher Dokumente in das eTMF.

Compliance

• Einhaltung des Verhaltenskodex des Kunden sowie der Unternehmensrichtlinien.
• Einhaltung lokaler, nationaler und regionaler Gesetze.
• Einhaltung der Parexel-Standards, einschließlich Schulungen, Zeiterfassung und Spesenabrechnung.

Anforderungen

Qualifikationen (Essentiell)

• Hervorragende Detailorientierung.
• Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Gute Zusammenarbeit und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Gute Verhandlungsführung.
• Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich).
• Beherrschung der lokalen Sprache(n).

Ausbildung

• Bachelor-Abschluss in einer relevanten Disziplin, vorzugsweise in den Lebenswissenschaften, oder eine gleichwertige Qualifikation.

Sonstiges

• Bereitschaft zu nationalen/internationalen Reisen.
• Gültiger Führerschein gemäß den landesspezifischen Anforderungen.

EEO-Hinweis

Parexel ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert. Qualifizierte Bewerber werden unabhängig von ihrem rechtlich geschützten Status berücksichtigt.